В России началось КИ вакцины для профилактики пневмококковых инфекций от НИИ вакцин и сывороток
В России начинаются клинические исследования 16-валентной пневмококковой вакцины (PCV-16) от СПбНИИВС ФМБА. Исследование завершится к концу 2026 года. В нем будут использоваться статистические алгоритмы и машинное обучение для обеспечения высокого качества данных.
В России стартует III фаза клинических исследований 16-валентной пневмококковой вакцины (PCV-16) от Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА России. Об этом «ФВ» сообщили в компании «Экселлена», которая выиграла тендер на проведение исследования.
15 января пройдут скрининг первого пациента и рандомизация. Общий объем работ по проекту, стоимость которого оценивается в 245,5 млн руб., должен быть завершен до конца 2026 года. «Разработка вакцин, иммунопрофилактика — это краеугольный камень биобезопасности страны. Важно отметить, что и технология проведения КИ вышла на новый уровень — данные мы анализируем с помощью статистических алгоритмов и технологии машинного обучения. Это не только оптимизирует расходы на проведение исследования, но и дополнительно обеспечивает их высокое качество», — подчеркнул медицинский директор компании Константин Захаров.
Объем аптечных продаж и госзакупок закупок, в млн руб. (упак.)
| Препарат | Превенар (Pfizer) | Пневмотекс («Нанолек») | Пневмовакс (MSD) | Синфлорикс (GlaxoSmithKline) | Общий итог |
|---|---|---|---|---|---|
| Степень локализации |
Локализованный |
Отечественный |
Импортный |
Импортный | |
| 2017 г. | 8 520,77 (6 932 469) | - | 382,70 (225 387) | 13,81 (9 977) | 8 917,28 (7 168 833) |
| 2018 г. | 7 721,90 (6 268 627) | - | 1 061,75 (596 133) | 2,58 (2 236) | 8 786,23 (6 866 996) |
| 2019 г. | 8 367,90 (6 647 394) | - | 1 727,98 (842 870) | 1,26 (841) | 10 097,14 (7 491 105) |
| 2020 г. | 6 224,93 (4 200 328) | - | 766,77 (537 854) | 8,09 (503) | 6 999,79 (4 738 685) |
| 2021 г. | 2 471,53 (1 698 016) | - | 1 050,30 (830 018) | 0,06 (33) | 3 521,89 (2 528 067) |
| 2022 г. | 3 725,22 (2 424 459) | - | 1 259,11 (809 093) | 0,02 (10) | 4 984,35 (3 233 562) |
| 2023 г. | 1 534,96 (992 357) | 2 186,14 (1 516 476) | 568,35 (319 430) | - | 4 289,45 (2 828 263) |
| январь-октябрь 2024 г. | 2 497,72 (1 567 576) | 1 334,40 (872 637) | 318,34 (203 474) | - | 4 150,46 (2 643 687) |
Источник: DSM Group
В ходе КИ планируется оценить иммуногенность, безопасность и переносимость вакцины PCV-16 для профилактики пневмококковых инфекций (суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза) в сравнении с вакциной «Превенар 13» (Pfizer, суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза) у добровольцев от 18 лет и старше. Разрешение на III фазу исследования Минздрав выдал 4 декабря, следует из данных ГРЛС. Они пройдут в 11 медицинских организациях в Санкт-Петербурге, Москве, Перми и Саратове.
Вакцина от пневмококковой инфекции входит в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) с 2014 года. Аналитики называют данный препарат одной из самых дорогих позиций НКПП.
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов полагает, что появление нового игрока в этой нише может повлечь за собой серьезные изменения на рынке: «В данном случае речь идет именно о производстве российского препарата по полному циклу. Сейчас в нашей стране аналогичные продукты выпускаются из иностранного сырья, а значит, как минимум есть риски возникновения проблем с логистикой. Российский препарат поможет гарантированно обеспечить безопасность системы здравоохранения и способствовать развитию ценовой конкуренции. Причем речь идет об одном из наиболее важных направлений в сфере вакцинопрофилактики», — резюмировал эксперт.
Руководитель ФМБА Вероника Скворцова в мае 2024 года отмечала, что «пневмококковая вакцина ФМБА содержит штаммы, которых нет ни в одной имеющейся вакцине от этой инфекции».
В июне 2024 года FDA одобрило 21-валентную пневмококковую вакцину для взрослых Capvaxive от компании MSD (Merck&Co. — в США и Канаде).