Предложена новая методика очистки, упрощающая производство гормонального препарата

Специалистами ФИЦ Биотехнологии РАН описан процесс получения препарата фолликулостимулирующего гормона (Primapur®), в том числе и ранее не применявшийся в промышленности простой способ очистки — иммуноаффинную хроматографию с одноцепочечными мини-антителами.

Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) человека широко используется для лечения бесплодия, в том числе чтобы вызвать овуляцию при ЭКО. Его биоаналог, разработанный ранее в ФИЦ Биотехнологии РАН, выведен на рынок России в 2019 г. под торговым названием Primapur® и доказал свою эффективность и безопасность в клинических исследованиях.

Ранее гонадотропные гормоны получали из мочи. В настощее время их синтезируют при помощи культивируемых клеток яичника китайского хомячка CHO. Количество чужеродных белков, которые могут вызвать у человека иммунный ответ, необходимо максимально снизить, а потому очень важен этап очистки от посторонних примесей.

В своей работе исследователи описали процесс получения ФСГ, включающий ранее не применявшуюся в производстве гонадотропных гормонов иммуноаффинную хроматографию с одноцепочечными мини-антителами. Теперь для удаления посторонних белков и свободных субъединиц ФСГ (в препарате должны остаться димеры из двух субъединиц) достаточно всего одной стадии.

Общий процесс выделения Primapur® из культуральной среды включает две различные стадии инактивации вирусов, пять стадий колоночной хроматографии и стерильную фильтрацию субстанции. Все используемые хроматографические сорбенты пригодны для промышленного применения и стабильны в течение по меньшей мере 40 хроматографических циклов. Процесс очистки был успешно воспроизведен в производственном масштабе, и в результате получены промышленные партии Primapur® с постоянством качества от партии к партии.

С работой ученых ФИЦ Биотехнологии РАН можно ознакомиться на страницах журнала Pharmaceutics.

Фото ФИЦ Биотехнологии РАН