Вещества и доказательства: как тульский завод производил антибиотик без документов
Тульский завод компании «Интерфарма» производил популярный антибиотик «Биапенем» из субстанций, которые не имели документов о безопасности. Они поставлялись из Индии и Китая. Помимо этого, на предприятии, которое выпускает и другие востребованные лекарства — «Циласпен», «Пантопразол», «Метформин», обнаружили многочисленные нарушения при производстве и хранении препаратов. Все это следует из заявления в суд, которое в отношении «Интерфармы» подал Минпромторг. Пресс-служба предприятия заверила «Известия», что уже составлен план ликвидации нарушений. Что грозит заводу, есть ли риск для потребителей лекарств и насколько масштабна проблема с некачественными препаратами в России — в нашем материале.
Какие нарушения выявили на фармзаводе в Туле
Минпромторг подал в заявлении в Арбитражный суд Тульской области с требованием привлечь к административной ответственности компанию «Интерфарма», выяснили «Известия». Из документа (есть у «Известий») следует, что представители ведомства провели на заводе компании под Тулой внеплановую проверку и выдали предписание об устранении многочисленных нарушений.
Так, были установлены нарушения при производстве антибиотика «Биапенем» в виде порошка для приготовления раствора для инфузий 300 и 600 мг. Это лекарство входит в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который утверждает Минздрав. У «Интерфармы» не было документов о безопасности сырья, поставляемого для производства этого лекарства из Индии и Китая, следует из заявления Минпромторга.
Кроме того, на заводе выявлены нарушения при производстве и хранении лекарств.
«Конструкционные особенности, а также эксплуатация производственных и складских помещений не исключает риски контаминации (загрязнения. — Ред.), — говорится в документе. — В результате чего при использовании этого препарата может возникнуть угроза причинения вреда жизни и здоровью пациентов».
В качестве одной из претензий к «Интерфарме» названо отсутствие контроля температуры в выходные и праздничные дни. Другой пример: негерметичные подвесные потолки на производстве и наличие шероховатостей на стенах.
В Минпромторге «Известиям» подтвердили факт направления заявления в суд и сообщили, что «в отношении всех лицензиатов, в том числе ООО «Интерфарма», Минпромторгом осуществляются оценки в рамках лицензирования производства лекарственных средств».
«ООО «Интерфарма» необходимо устранить выявленные нарушения и уведомить Минпромторг о исполнении предписания, — указали в ведомстве.
В пресс-службе компании «Известиям» сообщили, что предприятие составило «план устранения выявленных нарушений, ведется работа по их устранению».
«Интерфарма», помимо «Биапенема», производит антибиотик «Циласпен», противоязвенное средство «Пантопразол», сахаропонижающее лекарство «Метформин» и еще ряд препаратов.
Сколько в России некачественных лекарств
Если фармкомпания не устранит нарушения, то суд может назначить наказание в виде административного приостановления деятельности на срок до 90 суток, сообщил юрист, основатель и СЕО консалтинговой группы vvCube Вадим Ткаченко. Кроме того, суд может назначить юрлицам штрафы в размере 100–200 тыс. рублей, добавил судебный юрист, эксперт по безопасности электронных сделок Илья Васильчук.
На практике суды чаще всего ограничиваются административными штрафами, отметил старший юрист MAGENTA Legal Максим Васькин.
— Однако нам известны и дела, в которых лицензиатам приостанавливали деятельность, хотя такие случаи и намного более редки, — сказал он. — Но учитывая, что срок такого приостановления может составлять до 90 дней, производителя могут ожидать весьма значительные последствия: производство остановится, обязательства по контрактам могут быть выполнены с серьезной просрочкой, что может привести к штрафам и иным убыткам.
В России в 2023 году из обращения изъято более 2,4 млн упаковок недоброкачественных и фальсифицированных лекарств, говорится в докладе Минздрава об итогах работы за тот год. Росздравнадзор в то же время провел 3185 поверок в отношении оборота лекарств и вынес 157 предписаний и 9,6 тыс. предостережений. В 2024 году ведомство заблокировало около 230 серий недоброкачественных лекарственных препаратов.
В 2024 году Росздравнадзор провел более 300 совместных мероприятий с МВД, по результатам которых было выявлено порядка 8,4 млн штук недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий.
В мае 2024 года Росздравнадзор выявил в обращении партии лекарственного препарата «Фулвестрант» (применяется при раке груди), качество которого не отвечало установленным требованиям. Его производством занималась компания «Джодас Экспоим» — российское юрлицо индийской фармкомпании JODAS Expoim Pvt. Ltd. Нарушение обнаружили по критерию «Количественное определение. Этанол».
В июне 2024-го на российской границе заблокировали партию рецептурного антибиотика цефепим + сульбактам для лечения бактериальных инфекций производства той же индийской фирмы. В большей части лекарств была выявлена нейротоксичность.
Как производили антибиотик по подложным документам
Интересно, что «Джодас Экспоим» имела отношение и к выводу на российский рынок «Биапенема», который производит «Интерфарма». Причем этот препарат был зарегистрирован по подложным документам, писали ранее «Известия». Такое решение вынес Девятый арбитражный апелляционный суд Москвы, обвинив Минздрав в попытке вывода нелегального индийского антибиотика на российский рынок.
В феврале 2024 года индийская компания «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед», которая производит фармацевтические ингредиенты и готовые лекарственные формы, обратилась в арбитражный суд Москвы с иском против Министерства здравоохранения России. В нем она заявила о незаконности регистрации лекарства в реестре Минздрава и нарушении патентных прав на использование своей субстанции для препарата «Биапенем». В иске компания потребовала отменить регистрацию лекарства в РФ.
Держателем регистрационного удостоверения оказалась «Джодас Экспоим». «Копран Ризерч» в иске отмечала, что представители «Джодас» подделали их письменное согласие на использование их действующего вещества, которое должно было содержаться в «Биапенеме» (документ имеется в распоряжении редакции).
«Копран» обращалась в Минздрав (письмо также есть у «Известий»), уверяя, что никаких веществ или документов для производства «Биапенема» не предоставляла. В ответе ведомство сообщило, что получило от «Джодас» документы, подтверждающие согласие компании на использование субстанции, — они соответствовали всем требованиям.
Минздрав не стал исполнять вступившего в ноябре в законную силу решения Девятого арбитражного апелляционного суда, а подал 14 января 2025 года кассационную жалобу и ходатайство о приостановлении исполнения решения апелляции. Такое заявление же подала и «Джодас».
«В обоснование ходатайства о приостановлении исполнения судебного акта общество ссылается на то, что это повлечет отмену регистрации «Биапенема», общество лишится разрешения для его медицинского применения, указанный препарат лишится правового статуса, необходимого для целевого оборота, и его оборот станет формально недопустимым. Также обществу будет причинен ущерб, связанный̆ с понесенными расходами на производство и подготовку к введению в гражданский̆ оборот «Биапенема», — говорится в кассационной жалобе компании (есть у «Известий»).
В приостановлении решения апелляционного суда Минздраву и «Джодас» отказали, но жалобу приняли. Заседание назначено на 11 февраля 2025 года.