Опыт независимой экспертизы фармацевтических производств

Актуальные вопросы доклинических исследований в контексте жизненного цикла лекарственного средства обсудили на конференции по вопросам надлежащих лабораторных практик «GLP-Planet III» в Санкт-Петербурге. В ходе конференции ведущие специалисты в области доклинических исследований, представители фармацевтических компаний, профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащей лабораторной практики (GLP) обсудили состояние доклинических исследований в России в контексте жизненного цикла лекарственного средства.

Начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Игорь Фальковский представил анализ несоответствий, обнаруженных при аудитах и инспекциях действующих производств российских и зарубежных компаний, первопричина которых, с высокой вероятностью, – это неоптимальные и/или неглубоко продуманные технические решения на этапе проектирования.

В его докладе проект-обусловленные несоответствия были сгруппированы по зонам производственной площадки. Он показал последствия неоптимальных проектных решений для действующего производства: нарушение стерильности продукта и отзыв серий продукта с рынка, дорогостоящая реконструкция, снижение производительности.

В своем выступлении Игорь Фальковский отметил:

"Ошибки персонала или потеря контроля параметров рабочей среды обычно являются непосредственным источником несоответствий на действующем предприятии. Исследование их первопричины зачастую приводит к несоответствиям на этапе проекта. Оценка потенциальных уязвимостей процессов и анализ взаимодействия операционных факторов должны приводить к выбору надежных проектных решений."

Кроме того, эксперт рассказал участникам конференции об одобрении рабочей группой ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Руководства «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем». Текст Руководства доступен по ссылке.

Справка:

С декабря 2018 г. ФБУ «ГИЛС и НП» является аккредитованным органом инспекции в системе Росаккредитации, а с сентября 2021 г. членом СРО АП «СОПО» (Саморегулируемая организация Ассоциация проектировщиков «Содействия организациям проектной отрасли»). За период 2019 – июль 2022 организация
разработала 16 проектов фармацевтических производств, а также постоянно проводит технические аудиты действующих производств.