ИСО 13485 - основная система менеджмента качества в сфере ремонта и обслуживания медицинских изделий
Одним из условий для получения лицензии является наличие сертификата ИСО 13485 и действующей системы менеджмента качества. Очень многие считают, что наличие сертификата под собой уже подразумевает наличие действующей СМК. Но это мнение ошибочно.
Что же все-таки значит «функционирующая система менеджмента»? Само по себе понятие СМК - это набор специальных практик, внутренних политик, методик для работы компании, целью которых является качественное оказание услуг либо выполнение работ. Но СМК, как и любая другая система, требует постоянной работы над ней.
К таким работам можно отнести:
- отслеживание изменений в различных процессах, происходящих в компании, и своевременное внесение изменений в стандарты организации;
- заполнение всех необходимых журналов;
- работа с персоналом: проверка уровня знаний, направление на обучение и др.
- проведений внутренних аудитов в организации.
Все внутренние стандарты организации разрабатываются в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО 13485. Но не менее важным документом является ГОСТ Р 58451, который был введен в действие еще 1 декабря 2019 года и несколько лет был единственным документом, в части СМК для организаций, занимающихся техническим обслуживанием медицинских изделий (техники). Именно в нем представлены основные моменты, которые должны быть у организации, занимающейся ТО МИ.
Внедрение системы менеджмента качества ИСО 13485
В настоящее время под разработкой документов СМК понимается описание того или иного процесса. К таким процессам можно отнести: система хранения и поверки оборудования, закупки, управление документами, управление персоналом, анализ контрактов и др. Каждый процесс документируется, т.е. полностью прописывается на бумаге. Такой документ называется СТО – стандарт организации. Все сотрудники организации обязаны соблюдать требования, разработанных в компании СТО.
Не стоит забывать, что на проверке будут смотреть на наличие фактов именно действующей СМК: будут проверяться все приказы, ведение внутренних документов в области качества, заполнение журналов. Особое внимание уделяется журналу на тех обслуживание медицинских изделий. В него заносятся все сведения о проведенных работах по тех обслуживанию.
В ГОСТе 58451 представлена его унифицированная форма в Приложении Б. В данном журнале отображаются следующие данные: наименование и марка мед изделия, номер РУ, заводской номер, вид технического обслуживания, перечень выполненных работ и т.д. По желанию лицензиата, учет всех выполненных работ может вестись в электронной форме, например, в специальной программе. Но в таком случае, процесс ведения журнала в электронном виде должен полностью быть прописан в СТО.
Важно отметить, что изменения в Постановление 2129, которые вступают в силу с 1 сентября 2023 года напрямую касаются СМК. Если раньше речь шла просто о функционирующей СМК, то теперь документам СМК посвящено целое Приложение 3. На слайде представлены процессы, которые должны быть документарно описаны. В данном приложении перечислены стандарты, которые должны быть в организации в обязательном порядке. Содержание документации по СМК напрямую перекликается с пунктами ГОСТ ИСО 13485: управление средствами измерений, управление документацией, взаимодействие с заказчиком, управление технологическими процессами, внутренний контроль качества проводимых работ и др.
Для лицензиата, имеющего сертификат ИСО 13485, обязательным условием является прохождение ежегодного инспекционного контроля.
Орган по сертификации заранее уведомляет держателя сертификата о проведении планового инспекционного контроля. Лицензиат должен предоставить в орган по сертификации документы, подтверждающие, что СМК в организации функционирует. На основании проведенного анализа предоставленных документов принимается решение о подтверждении либо не подтверждении действия сертификата. В первом случае выдается решение о подтверждении действии сертификата. Если же в ходе аудита были выявлены те или иные несоответствия, то держателю сертификата направляется предписание на устранение недостатков. По факту их устранения и повторного анализа документации выдается положительное заключение и действие сертификата пролонгируется еще на 1 год. В случае, если лицензиат отказывается от прохождения инспекционного контроля, сертификат аннулируется, изымается и в реестр сертификатов вносятся сведения о том, что сертификат больше не действует.
Требования к системе менеджмента качества по ISO 13485
В соответствии с ГОСТ Р 58451-2019 основными документами по функционированию системы ТО МИ являются:
- эксплуатационная документация изготовителя (производителя) МИ;
- договоры (контракты) на ТО МИ со спецификацией (перечнем) обслуживаемых МИ и техническим заданием в соответствии с ;
- положения и/или система менеджмента качества (СМК) по проведению ТО МИ;
- журналы ТО МИ (формы журнала приведены в приложениях А и Б);
- акты выполненных работ по ТО; протоколы КТС МИ;
- акты ввода в эксплуатацию и протоколы приемочных испытаний;
- графики ТО и планового ремонта.
Итогом разработанной СМК в настоящее время является следующий набор процедур:
- Руководство по качеству.
- Процедура управления документированной информацией.
- Процедура управление записями.
- Процедура информационная безопасность.
- Процедура удовлетворённости потребителей.
- Процедура управления рисками.
- Процедура внутреннего и внешнего обмена информацией.
- Процедура анализа со стороны руководства.
- Документированные процедуры, определяющие порядок оценки компетентности персонала, проведения обучения, обеспечения информированности персонала.
- Документированная процедура, определяющая порядок взаимодействия персонала.
- Документированная процедура анализ контрактов.
- Процедура управления закупками.
- Документированная процедура идентификация и прослеживаемость.
- Положение по метрологическому обеспечению деятельности.
- Документированная процедура управление собственностью потребителя.
- Документированная процедура обеспечение безопасности охраны труда.
- Документированная процедура управление несоответствующей продукцией.
- Документированная процедура предъявление и удовлетворение рекламаций.
- Документированная процедура внутренние аудиты.
- Документированная процедура корректирующие действия.
- Документированная процедура предупреждающие действия.
Требования к системе менеджмента качества по ISO 13485 (с 01.09.2023)
Процедуры, которые должны быть описаны и реализованы в рамках системы менеджмента качества обслуживания медицинской техники
- Управление помещениями
- Управление персоналом
- Управление оборудованием и материалами
- Взаимодействие с владельцем
- Управление документацией
- Управление медицинскими изделиями владельца
- Управление технологическими процессами
- Взаимодействие с субподрядными организациями
- Закупки материальных средств
- Система внутреннего контроля качества