Госдума приняла закон о поставках плазмы крови для производства лекарств
Депутаты Государственной думы в ходе заседания приняли в третьем, окончательном чтении закон, направленный на расширение возможностей поставок донорской крови производителям лекарственных препаратов.
Законом устанавливаются правовые основы передачи плазмы для производства лекарственных препаратов, а также возможность для привлечения инвестиций в развитие государственной системы донорства крови и ее компонентов.
«В целях увеличения объема отечественного производства лекарственных препаратов из плазмы, отнесенных к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным препаратам, законопроектом предусматривается конструкция, устанавливающая новые подходы в части правового регулирования механизма передачи плазмы крови для производства лекарственных средств», - говорится в сопроводительных материалах к закону.
Документом предусматривается, что плазма крови может быть передана для производства лекарственных средств не только медорганизациям, но и производителям лекарственных средств, не относящимся к медицинским организациям.
Законом также уточняются требования к базе данных донорства крови и ее компонентов, в частности, она должна обеспечивать учет результатов исследования донорской крови и ее компонентов. В указанной базе должна содержаться отображаемая в режиме реального времени информация об этапах обращения донорской крови и ее компонентов.
В федеральный регистр доноров должен вноситься страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии).
Устанавливается, что пользователями базы данных донорства крови и ее компонентов являются министерство здравоохранения России, а также федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови.
«Сейчас отмечается некоторый дефицит отечественных плазменных препаратов, в то же время у нас имеется потенциал, который позволяет увеличить объем плазмы, и его можно передать на производство лекарственных препаратов. Сейчас строят новый цех по производству фактора свертывания крови VIII для больных гемофилией в Башкирии», - прокомментировал принятый закон председатель комитета Государственной думы по охране здоровья Дмитрий Хубезов («Единая Россия»).
Законом предусматривается возможность заключения с 1 октября 2022 года соглашений о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и ее компонентов. В соответствии с соглашением производитель обязуется своими силами или с привлечением третьих лиц за свой счет осуществить оснащение, строительство, реконструкцию или капитальный ремонт объектов недвижимого имущества, пригодных для использования в целях заготовки и хранения плазмы крови.
«Срок действия соглашения не может превышать 15 лет, при этом срок исполнения производителем предусмотренных соглашением обязательств по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения не может превышать трех лет», - отмечается в материалах.
Согласно тексту закона, также запрещается вывоз донорской крови, ее компонентов и плазмы, полученной в России, за пределы страны, за исключением случаев, связанных с гуманитарной помощью.