Американский журнал опубликовал результаты 3 фазы клинических исследований препарата «Коронавир»

Успешные результаты 3 фазы клинических исследований препарата Коронавир (МНН: фавипиравир) опубликовал Американский Журнал Трансляционных Исследований (American Journal of Translational Research). Данное исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности фавипиравира в терапии COVID-19 легкой и средней степени тяжести среди амбулаторных и госпитализированных пациентов.

В ходе открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования, проведенного с участием 168 взрослых пациентов с COVID-19 легкого и среднетяжёлого течения, которые наблюдались в амбулаторном и госпитальном сегментах, было установлено, что Коронавир позволяет сократить медиану времени до наступления клинического улучшения (по Порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ) у пациентов с новой коронавирусной инфекцией на 4 дня, а в когорте амбулаторных пациентов — на 8 дней. Важно отметить, что на 7-й день в группе Коронавира клиническое улучшение наступало более, чем у 50% пациентов, это в 1,5 раза превышает показатель в группе сравнения, в которой использовалась стандартная терапия, включавшая гидроксихлорохин или умифеновир в комбинации с интраназальным интерфероном альфа. Применение препарата Коронавир приводило также к статистически достоверно более частой элиминации коронавируса SARS-CoV-2 со слизистых ротоглотки на раннем этапе заболевания —на 5-ый день элиминация вируса была достигнута у 81,2% против 67,9% в группе стандартной терапии.

Важно отметить, что фавипиравир также продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Большинство пациентов хорошо переносили терапию, при этом немногочисленными побочными эффектами препарата были бессимптомное повышение уровня мочевой кислоты (наблюдалось у 41,7% пациентов), главным образом, легкой степени, которое купировалось после завершения терапии, временное повышение АЛТ и АСТ, а также легкие желудочно-кишечные расстройства.

Михаил Самсонов, директор медицинского департамента «Р-Фарм»:

"Способность фавипиравира подавлять вирусную инфекцию на ранних стадиях заболевания, предотвращая дальнейшее развитие болезни, была показана в рамках клинического исследования, результаты которого только что опубликованы за рубежом. Мы также рады, что данный препарат стал доступен для пациентов в Казахстане, и его регистрация сможет принести существенную пользу системе здравоохранения страны в борьбе с COVID-19."

Ранее эффективность и безопасность фавипиравира (действующего вещества препарата Коронавир) при лечении пациентов, страдающих от инфекции COVID-19, также была установлена в ходе клинических исследований, о завершении которых в конце сентября 2020 года объявила японская корпорация Fujifilm Holdings.

В ходе проведенного исследования с участием 156 человек было установлено, что клиническое улучшение пациентов, принимавших фавипиравир, наступает в среднем за 11.9 дней, в группе сравнения, принимающих плацебо — за 14.7 дней Данная разница считается статистически значимой (p = 0,0136), в то время как отношение рисков составило 1,593 (95% ДИ 1,024–2,479). Исследование представляло собой рандомизированное плацебо-контролируемое слепое сравнительное исследование, что позволяет отнести его результаты к данным, обладающим высокой степенью доказательности.