Технологии управления условиями хранения и транспортировки лекарственных средств
Целью данной статьи является обобщение проблем и задач, требующих решений в условиях динамично развивающихся технологий управления процессами хранения и транспортировки лекарственных средств, чувствительных к изменению температуры и/или времени хранения и транспортировки (Time and Temperature—Sensitive Pharmaceutical Product), а также развитие дискуссии и взаимодействия между участниками отрасли по данным вопросам.
Традиционно и даже совсем недавно логистика считалась дорогостоящим, но необходимым фактором затрат в бизнесе. В первую очередь, именно затрат. А что же сегодня? Мы прошли через глобальный локдаун, который стал своеобразным суперкатализатором проникновения в логистику ранее не существовавших или медленно развивающихся инноваций, таких как бесконтактная доставка, дарксторы, доставка за 15 минут, полностью бесплатная доставка до дверей, тотальная региональная экспансия логистических инфраструктур различных маркетплейсов и так далее.
Я относительно молодой человек, но в начале своего водительского стажа являлся активным пользователем бумажного атласа автодорог. Оглядываясь назад, мы удивляемся, как быстро, почти незаметно, технологии стали незаменимыми в бытовой и профессиональной сферах жизни.
В последние годы в управлении цепочками поставок и логистике в целом произошли огромные сдвиги парадигм, и мы еще в самом начале пути. Уже сегодня логистика перестала быть в первую очередь фактором затрат. Это мощнейшее конкурентное преимущество, поле освоения и применения всех возможностей новых технологий. Улучшение и ускорение сбора и обмена информацией и данными, облегчение мониторинга всех возможных параметров физических грузов, оборудования и персонала на протяжении всей цепочки поставок, рост качества планирования и управления потоками и хранением грузов, имплементация агрегаторов различных уровней. Интернет вещей (IoT) уже сделал цепочки поставок намного умнее, технологичнее и взаимосвязаннее (возьмем для примера ставший уже привычным удаленный мониторинг транспорта или складов).
Взрывной рост и проникновение технологий создают большую неравномерность их применения на различных участках рынка, заметный также при сравнении множества различных компаний. Уверен, все читатели статьи, будучи участниками обращения, сталкиваются с архаичными, а порой обескураживающими проявлениями уровня и качества оснащенности некоторых участников, встроенных в цепочки поставок.
При этом мы все, будучи прямыми или косвенными участниками хранения и дистрибуции лекарственных средств, должны соблюдать применимое законодательство и нормативные требования, обеспечивать выполнение принципов надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей практики хранения (GSP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
* Локдаун (от английского lockdown) – ситуация, в которой действует полное ограничение передвижения людей, например, в связи с пандемией новой коронавирусной инфекции.
Если мы обратимся к приложению 9 Серии технических докладов ВОЗ № 961 «Типовое руководство по хранению и транспортировке лекарственных средств, чувствительных к изменению температуры (TTSPP) и/или времени хранения и транспортирования» и проанализируем его через призму уже доступных, а также проникающих на рынок технологий, то сможем увидеть ближайшее будущее с точки зрения их влияния на важные аспекты надлежащей практики хранения и дистрибуции TTSPP.
Постараюсь наглядно соотнести различные этапы и участки, действия и процедуры, представленные в приложении 9, с возможными технологиями и сферами их применения.
| Раздел руководства | Описание применения оборудования | Технологии |
|---|---|---|
| (Аэро)порт прибытия при импорте TTSPP должен быть оснащен оборудованием, необходимым для обработки такой продукции. TTSPP необходимо как можно скорее перемещать в места с контролируемой температурой. Прибытие, разгрузка, временное хранение, таможенный контроль. | Автономные GSM-регистраторы температуры измеряют и отправляют данные о состоянии окружающей среды в местах нахождения TTSPP в (аэро)порту прибытия и позволяют оперативно контролировать температурно-временные условия, обмениваться данными и информацией, принимать оперативные решения при содействии сразу нескольких участников цепочки поставки. Нахождение в границах геозоны контролируется трекерами, размещенными внутри груза и объединенными между собой по RFID для контроля целостности груза. Также могут применяться радиочастотные шлюзы, размещаемые в помещениях порта. Трекеры привязаны к конкретным грузам в виде интеграции с WMS-системой на уровне каждой ТТН, что позволяет учитывать данные об условиях хранения конкретного груза, начиная с порта прибытия. Устройства дистанционно входят в авиарежим и выходят из него. | IoT, Blockchain, GPS, RFID. |
| Складские здания должны обеспечивать защиту TTSPP от воздействия слишком низких или высоких температур и солнечного света. Зоны отгрузки и приемки, комплектации, временного хранения, карантина. | Радиочастотные шлюзы принимают данные с автономных регистраторов в момент прибытия груза на склад и передают их в общую базу. Сеть стационарных складских регистраторов температуры, влажности и освещенности измеряет и передает параметры WMS и ERP, что дает возможность объединить данные об условиях транспортирования конкретного груза на склад, а также информацию об условиях хранения этого груза непосредственно на складе. Система непрерывно сопоставляет параметры каждого груза с рекомендуемыми условиями хранения, предупреждает и информирует, ведет учет рисков, участвует в CAPA не только на уровне учета отклонений, но и на этапе оценки корректирующих (профилактических) действий. Непрерывно поступающие данные и их автоматизированный анализ позволяют обеспечить непрерывность оценки/переоценки и удержание под контролем рисков, выявляемых на данном этапе поставок. | IoT, Blockchain. |
| Калибровка оборудования | Система заблаговременно получает информацию от устройства и информирует о предстоящем окончании межповерочного интервала (МПИ), опционально отправляет заявку в сервисную организацию. Возможна автоматическая калибровка оборудования по заданным событиям. | IoT |
| Транспортировка при контролируемой температуре | Автономные GSM-регистраторы температуры внутри кузова транспортного средства измеряют данные о состоянии окружающей среды в местах нахождения TTSPP, отправляют их и позволяют оперативно контролировать температурно-временные условия, обмениваться данными и информацией, принимать оперативные решения при содействии сразу нескольких участников цепочки поставки. Нахождение в границах геозоны контролируется трекерами, размещенными внутри груза и объединенными между собой по RFID для контроля целостности груза. Также на борту могут применяться радиочастотные модули, размещаемые в кузовном отсеке или в кабине водителя. Трекеры привязаны к конкретным грузам в виде интеграции с WMS-системой на уровне каждой ТТН, что позволяет учитывать данные об условиях транспортирования конкретного груза, начиная с места погрузки. Вскрытие кузовного отсека контролируется электронными сенсорами и пломбами, которые также передают сигналы тревожных событий в систему. Контроллеры, интегрированные с холодильно-отопительными агрегатами, регистрируют и передают данные о стабильности их работы, учитывают отказы. Применение тех или иных устройств определяется исходя из оценки рисков с учетом различных факторов, включая выбор перевозчика, условия контрактов по страхованию грузов, профилей маршрутов и так далее. | IoT, Blockchain, GPS, RFID. |
| Изотермические контейнеры с пассивным охлаждением | Автономные GSM-регистраторы температуры внутри изотермического контейнера измеряют и отправляют данные о состоянии окружающей среды в местах нахождения TTSPP, фактах вскрытия, падения, тряски, переворачивания и позволяют оперативно контролировать температурно-временные условия, обмениваться данными и информацией, принимать оперативные решения при содействии сразу нескольких участников цепочки поставки. Нахождение в границах геозоны контролируется трекерами, размещенными внутри груза и объединенными между собой по RFID для контроля целостности груза. Также на борту транспортного средства могут применяться радиочастотные модули, размещаемые в кузовном отсеке или в кабине водителя. Трекеры привязаны к конкретным грузам в виде интеграции с WMS-системой на уровне каждой ТТН, что позволяет учитывать данные об условиях транспортирования конкретного контейнера, начиная с места погрузки. Вскрытие изотермика контролируется электронными сенсорами, которые также передают сигналы тревожных событий в систему. Система непрерывно сопоставляет параметры каждого груза с рекомендуемыми условиями хранения, предупреждает и информирует, ведет учет рисков, участвует в CAPA не только на уровне учета отклонений, но и на этапе оценки корректирующих (профилактических) действий. | IoT, Blockchain, GPS, RFID |
Умные комплексы автономных программно-аппаратных средств, состоящие из устройств, регистрирующих состояние физических грузов, сообщающихся на основе интернета вещей и платформ, которые объединят ERP, WMS и диспетчерские системы, будут аккумулировать и анализировать данные, распределяя информацию не только в виде уведомлений, но и в форме готовых решений и команд, принимаемых на базе нейросети. Такие комплексы будут интегрировать все процессы, участников и события в цепях поставок TTSPP, анализировать и оценивать риски, внедрять корректирующие действия (CAPA), вести записи, обеспечивать обмен, целостность, достоверность, прозрачность (распределенные журналы) и сохранность данных в общей системе дистрибуции лекарственных средств и медицинских изделий. Все это создает инфраструктуру для формирования больших данных (Big Data) и позволяет со временем снижать риски при поставках, применяя машинное обучение для сложного прогнозирования отклонений.
Все это сейчас может показаться фантастикой! При этом первый GPS-навигатор появился на российском рынке в недавнем 2006 году, а первый бесклавиатурный смартфон мы взяли в руки в 2007-м. Все оборудование, приведенное в статье, уже давно применяется в различных отраслях и не является на сегодня инновационным.
Так что добро пожаловать в будущее, коллеги!
Михаил Зейтц, Аксилоджик,
генеральный директор
Источник: GDP REVIEW 2 — Сборник практических статей III Международной конференции Логистика лекарственных средств