Проект постановления об ЭПР для исследований в области применения лекарств

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов опубликован проект постановления правительства об установлении экспериментального правового режима (ЭПР) в сфере цифровых инноваций и утверждении программы ЭПР по проведению исследований в области применения лекарственных препаратов пациентами.

ЭПР, указано в документе, устанавливается для расширения состава, повышения качества или доступности товаров, работ и услуг; обеспечения развития науки и социальной сферы; совершенствования общего регулирования; создания благоприятных условий для разработки и внедрения цифровых инноваций. Субъектом ЭПР указано ООО «Дата Матрикс».

Документ предполагает, что субъект ЭПР вправе обрабатывать персональные данные (ПД), в том числе медицинские, полученные ‎в результате обезличивания, без согласия их владельца («субъекта ПД») при соблюдении следующих требований:

• при обезличивании ПД оператором информационной системы (ИС) используется метод изменения состава ‎или семантики, утверждённый федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору ‎за соответствием обработки ПД требованиям законодательства РФ, который должен быть реализован в программе для ЭВМ;
• между оператором ИС и субъектом ЭПР заключается гражданско-правовой договор на обезличивание ПД и передачу ‎их в обезличенном виде от оператора ИС субъекту ЭПР;
• обработка ПД, полученных в результате обезличивания, в рамках ЭПР осуществляется без использования программных средств, позволяющих определить принадлежность ПД конкретному субъекту ПД;
• при обработке ПД, полученных в результате обезличивания, в рамках ЭПР не допускается осуществлять обогащение (дополнение записи ПД сведениями из внешних по отношению к ИС источников) ПД, полученных в результате обезличивания.

Проект также предполагает, что на основе результатов проведённых с помощью платформенных решений исследований рутинной клинической практики с использованием технологий искусственного интеллекта (ИИ) и (или) работы с большими данными субъект ЭПР создает аналитические отчёты о сравнительной эффективности и безопасности лекарственной терапии и (или) об этапах и (или) тяжести протекания заболеваний.

Эти отчёты субъект ЭПР сможет «предоставлять на возмездной основе» медицинским, фармацевтическим, контрактным исследовательским организациям, организациям, осуществляющим разработку ПО на основе технологий ИИ и (или) работы с большими данными, ‎а также «заинтересованным физическим лицам» (термин «заинтересованное физлицо» не уточняется – ред.).

Напомним, в августе Минэкономразвития сообщило о «демонстрации проекта ЭПР для проведения исследований в области применения лекарственных препаратов».

ЭПР устанавливается ‎на ‎три года.