ВОЗ приостановила процесс одобрения «Спутника V» до начала новой инспекции на заводе-производителе
Претензии к заводу в Уфе в ходе предыдущей проверки были связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов. ВОЗ ждет уведомления о том, что предприятие исправило нарушения
Всемирная организация здравоохранения планирует провести новую проверку завода по производству «Спутника V» в Уфе. Предыдущая проверка проходила в середине июня, когда экспертная группа ВОЗ выявила нарушения на производстве российской вакцины на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА».
Претензии были связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов. ВОЗ ждет уведомления о том, что завод исправил нарушения.
Налицо повторный информационный вброс, считает гендиректор аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк.
Сергей Шуляк гендиректор аналитического агентства DSM Group «Все обнаруженные нарушения не были связаны непосредственно с производством «Спутника V». Соответственно, они были быстро ликвидированы производителем. Это политическое решение, нужно все время сдабривать почву, почему «Спутник V» не разрешают и в Евросоюзе, и в ВОЗ. Нужно понимать, что сейчас на Западе и в США идут активные дискуссии, требуется ли ревакцинация Pfizer, и если эксперты придут к выводу, что не требуется, то Pfizer начнет терять те темпы продаж своей вакцины от коронавируса, которые есть сейчас, и терять деньги. Соответственно, пускать на рынок еще каких-то конкурентов, учитывая, что повторная вакцинация в Соединенных Штатах и в Евросоюзе может оказаться не нужна, лоббистам от западных компаний просто-напросто невыгодно».
Помощник гендиректора ВОЗ Марианджела Симао заявляла в августе, что «Спутник V» может быть одобрен ВОЗ уже к середине сентября. В РФПИ ранее говорили, что ВОЗ, возможно, одобрит российскую вакцину в сентябре или октябре.
С тех пор повторную инспекцию так и не провели, а перед прохождением такой проверки обычно требуется предоставить дополнительный пакет документов, подтверждающих, что ошибки устранены.
Почему до инспекции пока так и не дошло и как теперь сдвигаются временные рамки? Говорит гендиректор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп» кандидат медицинских наук Николай Крючков.
Николай Крючков гендиректор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп» кандидат медицинских наук «[Возможно, это произошло] потому, что не была согласована дата проведения этой инспекции, соответственно, не синхронизировались производитель, владелец регистрационного удостоверения, владелец продукта и эксперты ВОЗ. И поскольку [вышеуказанное] заявление прозвучало, это означает, что нужного продвижения по этому процессу не происходит. С чем это связано? Может быть, с тем, что заявители отвечают с недостаточной скоростью или в недостаточном объеме. Может быть, у ВОЗ возникают сложности с оценкой документов и с планированием следующего визита. Я ожидал, что к концу этого года, если все пойдет как надо, ВОЗ одобрит вакцину. С учетом нынешней ситуации, может быть, признание вакцины ВОЗ, включение ее в список препаратов для экстренного применения и не случится в этом году. Мне кажется, что сейчас как раз настало время, когда можно привлечь некоторых иностранных экспертов, чтобы довести регистрационное досье до нужного состояния. Это вполне возможно сделать, тем более, подготовить завод, ничего сверхсложного быть не должно, по крайней мере, те замечания, которые были официально озвучены, не являются какими-то фатальными».
В начале июля ЕС предложил России обсудить возможность взаимного признания сертификатов вакцинации. Посол Евросоюза в России Маркус Эдерер тогда уверял, что процесс сертификации «Спутника V» в Европе абсолютно не политизирован, но конкретных сроков не назвал.