ВОЗ выявил нарушения на производстве «Спутника V» в Уфе

«Спутник V» в России производится на семи площадках — «Медгамал» центра имени Гамалеи, «Биннофарм», «Р-Фарм», «Биокад», «Генериум», «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВИТА». ВОЗ проинспектировала четыре из них и представила замечания только по площадке в Уфе. Организация выразила опасения касательно:

• адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины;
• контроля за асептическими (стерильными) условиями на линиях по ее розливу и стерильной одеждой операторов, которые следят за процедурами по упаковке вакцины;
• полного отслеживания, идентификации и истории партий препарата и двух его компонентов;
• целостности информации о микробиологическом и экологическом мониторингах во время производства и контроля качества вакцины;
• проведения мониторинга окружающей среды;
• проблем с проверкой стерильной фильтрации вакцины.

Инспекция в Уфе проходила с 31 мая по 4 июня.

Как отреагировали власти:

Контроль за вакцинами идет в несколько этапов: производство контролируют разработчик, производитель и лаборатории Минздрава. «Только после прохождения трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам», — рассказала руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова.

Позднее пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков отметил, что все нарушения, выявленные ВОЗ, уже исправлены.

Что важно знать:

Ранее Всемирный конгресс вакцин включил «Спутник V» в список лучших вакцин от коронавируса. Однако регистрацию вакцины в Евросоюзе отложили минимум до сентября. По словам, разработчиков, это связано с тем, что они не предоставили вовремя данные о клинических испытаниях.

Больше новостей:

В Танзании власти позволят продолжить учебу девочкам, которые бросили школу из-за беременности — раньше это было запрещено

«Тотальный диктант» проведут в 2022 году вопреки отказу в президентском гранте. Что происходит и при чем тут Дмитрий Глуховский?

Эксперты не нашли тунца в сэндвиче Subway с тунцом — расследование The New York Times

Следить за событиями удобно в нашем новостном телеграм-канале. Присоединяйтесь