ВОЗ выявила недостатки в производстве вакцины «Спутник V» в Уфе

У Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по итогам инспекции возникли вопросы к одной из площадок по производству российской вакцины «Спутник V», расположенной в Уфе. Организация указала на недостатки в области экологического контроля и недостаточное соблюдение норм безопасности сотрудниками предприятия. Результаты инспекции ВОЗ не ставят под сомнение качество вакцины «Спутник V», заверили, в свою очередь, в российском Минпромторге.

 ВОЗ провела инспекцию производственных площадок в рамках процедуры предварительной квалификации российской вакцины «Спутник V». Делегация проинспектировала четыре российские площадки из семи, где сейчас производится вакцина «Спутник V». По результатам были опубликованы замечания к работе одного предприятия, которое находится в Уфе. 

Отчёт о проверке опубликован на сайте организации. Так, у специалистов возникли замечания в связи с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов. Также выявили опасения по поводу полного отслеживания, идентификации и истории партии Гам-COVID-Вак и лекарственных веществ компонента I и компонента II через системы SAP. Кроме того, выявлены проблемы с линией розлива и одеждой операторов, связанные с поддержанием необходимого уровня стерильности. Последними в списке идут проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации Гам-COVID-Вак.

«Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным. Минпромторг России ещё до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки», — говорится в сообщении Министерства промышленности и торговли.

Устранением замечаний предприятие в Уфе сейчас занимается совместно с Минпромторгом. После того как работа над исправлением недочётов завершится, делегация ВОЗ повторно проинспектирует площадку.

Также Минпромторг отмечает, что каждая партия вакцины, которая производится на российских площадках, проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора.

Ранее сообщалось, что в ближайшее время в Москве станет доступна однокомпонентная вакцина «Спутник Лайт», которая будет вводиться интраназально. Ещё не менее четырёх миллионов доз «Спутник Лайт» планируется поставить в регионы России.

Как сообщалось ранее, препарат «Спутник V» производится на семи площадках, «ЭпиВакКорона» — на трёх, «КовиВак»- — на одной. Выпускать зарегистрированную в мае облегчённую «Спутник Лайт» будут восемь производителей.