Мышь не проскочит. Как на Алтае закупали дорогие лекарства против рака в "Алвитфарм"
Главный врач алтайского онкодиспансера рассказал, как клиника оказалась заложником системы, и почему сейчас подобное больше невозможно
На прошлой неделе Алтайский край всколыхнула ситуация с поставкой недоброкачественных лекарств под видом оригинальных препаратов, которую осуществила компания "Алвитфарм" для алтайского онкодиспансера. По версии следственного комитета, поставщики предоставили в клинику недостоверные сертификаты качества и документы, подтверждающие соблюдение температурного режима при перевозке и хранении препаратов. Уголовное дело в отношении руководителей "Алвитфарм" направлено в суд. Со стороны же краевого онкодиспансера фактов мошенничества установлено не было. Главный врач клиники Игорь Вихлянов в эксклюзивном интервью amic.ru рассказал, как устроена процедура закупок в бюджетных организациях и почему в ней легко оказаться заложником системы.
Какие лекарства недополучили онкобольные
- Игорь Владиславович, расскажите, что это была за закупка, когда она произошла, о каких препаратах идет речь – подробностей мы не знаем.
- Речь идет не о препаратах, а о единственном препарате. Возможно, путаница в СМИ произошла из-за того, что все лекарства имеют два названия. Торговое, которое пишется большими буквами на упаковке, дает фирма-производитель. А международное непатентованное название, или, по сути, наименование главного действующего вещества в этом лекарстве, пишется мелкими буквами под торговым. Простой пример: в состав целого ряда обезболивающих входит одно и то же активное вещество – ибупрофен, а названия у всех различаются – Нурофен, МИГ, Некст, Ибуприн и так далее.
В нашем случае речь идет о препарате Адцетрис (торговое название), или брентуксимаб ведотин (международное непатентованное название). Это оригинальное лекарство для лечения пациентов с лимфомой Ходжкина. Дженериков (аналогов) у него нет.
Поставки по заключенным контрактам производились в 2020 и 2022 году.
Откуда взялся"Алвитфарм"
- Почему в качестве поставщика вы выбрали именно "Алвитфарм" - не было других предложений?
- Предложения были, но дело вовсе не в них. Тут важно понимать, как устроена процедура закупок в бюджетных организациях, причем, не обязательно медицинского профиля – система едина для всей бюджетной сферы.
Согласно федеральному закону №44, закупки любых материальных средств и услуг бюджетными организациями осуществляются исключительно в рамках аукциона. Заказчик, то есть в данном случае – мы, онкодиспансер, составляем техническое задание, где подробно расписываем перечень требований, которым должен соответствовать нужный нам товар или услуга. На основе этого технического задания наш контрактный отдел производит первоначальный отбор заявок – если есть хоть малейшее несоответствие нашим требованиям или условиям самой процедуры аукциона, компания во второй этап не допускается.
Все поставщики, у которых документы поданы в соответствии с правилами и нормами, проходят на этап аукциона. А здесь: кто предложил наименьшую цену, тот и выиграл. Даже если мы видим оригинальный препарат непосредственно от производителя, в чьей подлинности и качестве мы ни на секунду не сомневаемся, и его цена всего на рубль дороже, чем у конкурента, мы не имеем права заключать этот контракт – это считается преступлением. Я хочу особенно подчеркнуть – на всех этапах процедуры закупки покупатель имеет дело только с документами, ни самого товара, ни места, где он производится, хранится и так далее мы не видим.
Как проверяли препарат
- Ну хорошо: "Алвитфарм" предложил наименьшую цену, аукцион состоялся – все на основании документов. Но когда поставщик привез препарат, вы же имели возможность его проверить?
- Мы это и сделали. Но опять же – что значит проверить? Существует процедура приемки товара, и мы строго ей следовали.
В частности, мы обязаны были проверить наличие сертификата о вводе данного лекарства в гражданский оборот – это разрешение Росздравнадзора, которое ведомство выдает на серию любого препарата, предварительно проверив его на соответствие рецептуре и качеству, заявленные производителем. Все эти данные есть в открытом доступе – сотрудники нашей аптеки заходят на сайт Росздравнадзора, вводят номер предоставленного сертификата и видят – прошел ли он государственную проверку или нет. В ситуации с Адцетрисом все сертификаты на сайте Росздравнадзора были, то есть все серии, которые поставщик привозил нам в течение года, согласно документам, были допущены в гражданский оборот.
Во время приемки обязательно сверяются все данные, указанные в контракте и техническом задании, на соответствие реально поставленному препарату: наименование, дозировка, общее количество упаковок, количество в каждой упаковке, срок годности, цена за упаковку и так далее - согласно перечню. И здесь тоже все было в порядке.
Дополнительно - хотя мы об этом не просили и это в принципе не является обязательным требованием - "Алвитфарм" приложили паспорта качества от производителя на каждую серию препарата. Проверка этих документов на подлинность не входит в компетенцию бюджетной организации – у нас элементарно нет таких полномочий!
Еще один важный момент: препарат Адцетрис имеет четкие требования по допустимому температурному режиму при транспортировке и хранению – в диапазоне от +2 до +8 градусов. Нарушение этих условий может привести к разложению активных веществ и ухудшению эффективности препарата. Поэтому сотрудники нашей аптеки дополнительно запрашивали у поставщика на каждую партию препарата так называемую холодовую цепь, то есть фотофиксацию фактов соблюдения температурного режима на всех этапах транспортировки и хранения - от производителя вплоть до самого онкодиспансера.
Таким образом, все необходимые документы поставщиком были предоставлены, информацию, подтверждающую ввод препарата в гражданский оборот мы увидели на официальном сайте федерального ведомства – у нас не было никаких оснований заподозрить "Алвитфарм" в подделке документов или поставке нам недоброкачественного лекарственного препарата.
Следственные органы неоднократно проводили проверки в диспансере, изымали все документы, связанные с этой закупкой – со стороны онкодиспансера нарушений и фактов мошенничества установлено не было.
- А что же пациенты: они, наверняка, получили Адцетрис? Разве по результатам лечения не был понятно, что с препаратом что-то не то?
- В лечении онкологических больных не все так просто. Это не таблетка от головы: выпил, боль прошла, значит, препарат хороший. Цель назначения лекарственных противоопухолевых препаратов заключается в том, чтобы либо получить улучшение ситуации (в идеале!), либо остановить развитие болезни, не дать ей прогрессировать дальше. Кроме того, схемы лечения, включают, как правило, не один, а два или более препарата – какой (или какие) из них сработал без специальной экспертизы сказать сложно, а она следственными органами не проводилась. Самое главное, что на фоне приема Адцетриса мы не получили ухудшения состояния наших пациентов и никаких нежелательных явлений у них.
Как защитить пациентов
- На ваш взгляд, можно ли предотвратить попадание недоброкачественных лекарств в медучреждения?
- У себя в диспансере мы это уже сделали. Еще в 2020 году в нашем аптечном отделении была внедрена система мониторинга движения лекарственных препаратов "Честный знак", хотя на тот момент она еще не была обязательной в России.
Суть ее в том, что все лекарственные препараты, выпущенные после июля 2020 года подлежат обязательной маркировке. Производитель на этапе производства присваивает поштучно каждой упаковке специальный графический код. В процессе логистики его сканируют и загружают отчет о передвижении в электронную программу все участники цепочки: производители, оптовики, аптеки, клиники, косметологические центры и так далее. Дополнительно к онлайн контролю передвижение каждой упаковки контролируется через спутниковую систему.
Любой человек может получить максимально полную информацию о препарате - от наименования, срока годности и дозировки до сведений о текущем владельце с помощью приложения "Честный знак" - достаточно скачать его на телефон и навести камеру на графический код на упаковке.
Кроме того, в настоящий момент в диспансере дополнительно внедряется персонифицированная система учета, которая будет отслеживать не только эти параметры, но даже то, какому конкретно пациенту был введен препарат из конкретной упаковки. Кстати, после фактического использования лекарства графический код в системе "Честный знак" автоматически получает статус выбытия из медицинского использования. Всю "историю его жизни" можно отследить по документам, но "всплыть" где-то еще после выбытия он не может, ведь его больше не существует в природе.
За три года использования система "Честный знак" ни разу не дала сбоя. Прямо сейчас у нас на складе зависла большая партия препаратов из-за того, что поставщик во время транспортировки на 10 коробок положил хладоэлемент, и графический код на них поплыл, размазался. Сотрудники аптеки эти упаковки при всем желании не могут принять технически. Нужно либо оформлять возврат, либо замену этих упаковок на такие же, но с неповрежденным кодом. Да, это чревато задержками в поставке лекарств, но зато это надежно защищает и медицинские организации, а главное - пациентов от фальсификата. В подобной ситуации благодаря системе "Честный знак" так будет на любом этапе и в любой организации - мышь не проскочит!
- Адцетрис же проскочил?
- Препарат, который поставлялся к нам по этой закупке, был произведен до июля 2020 года, на него еще не наносился графический код государственного контроля. Сейчас подобная ситуация просто невозможна.
