Как запустить производственные аптеки: в Государственной Думе состоялось заседание Рабочей группы
34
В декабре 2022 года Госдума приняла закон о возрождении в стране производственных аптек. Учитывая, что он должен был вступить в силу 1 сентября 2023 года, было принято решение о создании Рабочей группы, в которую вошли депутаты Госдумы, представители Минздрава, Минпромторга, фамротрасли, ведущие эксперты страны. Возглавил ее первый заместитель председателя комитета по охране здоровья Леонид Огуль. Во вторник, 25 июня, состоялось очередное заседание Рабочей группы, на которой эксперты обсудили, что мешает закону полноценно работать.
Леонид Огуль напомнил, что благодаря законопроекту аптечные организации с лицензией на фармдеятельность получили возможность изготавливать лекарственные препараты по рецептам врача с индивидуальными дозировками.
«После того, как в 2010 году в России приняли новые нормы об обращении с медикаментами и усилили регулирование фармацевтики, производство препаратов в аптеках запретили и мы лишились возможности заказать фармацевтические препараты в аптеках с необходимыми дозировками. Речь не только о лосьонах, кремах, свечах и эмульсиях. Это, в том числе, лекарства офф-лейбл, то есть с минимальной дозировкой, которые нужны, к примеру, детям с низкой массой тела», — отметил парламентарий.
На предыдущих заседаниях Рабочей группы были выделены главные задачи: снять излишние ограничения; создать максимально благоприятные условия для предприятий, готовых выходить на этот рынок; выработать и рекомендовать для принятия такие нормативные акты, помогающие работать документы.
Сегодня обсуждение продолжилось. Члены рабочей группы подняли важный вопрос, касающийся проблем, которые фармацевтическая отрасль испытывает с субстанциями. Первая — доступность к номенклатурам новых позиций для производства коктейлей. Вторая — доступность малых фасовок субстанций. По словам экспертом, большая фасовка зачастую приводит к нерентабельности, производственная аптека не успевает в течение определенного срока годности использовать данные фармацевтические субстанции и вынуждена их утилизировать. Третья — регистрация субстанций.
«Сегодня мы регистрируем большинство субстанций в составе лекарственных препаратов. И имеются четкие регуляторные ограничения на «выдергивание» субстанции из досье и начало ее свободной реализации. В тоже время мы считаем, что фармацевтические субстанции, которые используются в производстве этих аптек, должны регистрироваться как самостоятельные», — отметил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.
По его данным, сегодня как самостоятельные зарегистрированы только порядка 390 субстанций, тогда как около 4000 из легализованных находятся в составе лекарственных препаратов.
«В связи с этим возникают ситуации, что аптека вынуждена изготавливать из зарегистрированных лекарственных препаратов, а не субстанций, что приводит к тому, что в составе изготавливаемого лекарства появляются дополнительные вспомогательные вещества, которые смогут вызвать аллергические реакции и прочие осложнения», — отметили эксперты.
По итогам заседания Рабочей группы было принято решение детально проработать эти вопросы, чтобы предложить нормативные правовые акты, которые помогут отрегулировать ситуацию.
Леонид Огуль напомнил, что благодаря законопроекту аптечные организации с лицензией на фармдеятельность получили возможность изготавливать лекарственные препараты по рецептам врача с индивидуальными дозировками.
«После того, как в 2010 году в России приняли новые нормы об обращении с медикаментами и усилили регулирование фармацевтики, производство препаратов в аптеках запретили и мы лишились возможности заказать фармацевтические препараты в аптеках с необходимыми дозировками. Речь не только о лосьонах, кремах, свечах и эмульсиях. Это, в том числе, лекарства офф-лейбл, то есть с минимальной дозировкой, которые нужны, к примеру, детям с низкой массой тела», — отметил парламентарий.
На предыдущих заседаниях Рабочей группы были выделены главные задачи: снять излишние ограничения; создать максимально благоприятные условия для предприятий, готовых выходить на этот рынок; выработать и рекомендовать для принятия такие нормативные акты, помогающие работать документы.
Сегодня обсуждение продолжилось. Члены рабочей группы подняли важный вопрос, касающийся проблем, которые фармацевтическая отрасль испытывает с субстанциями. Первая — доступность к номенклатурам новых позиций для производства коктейлей. Вторая — доступность малых фасовок субстанций. По словам экспертом, большая фасовка зачастую приводит к нерентабельности, производственная аптека не успевает в течение определенного срока годности использовать данные фармацевтические субстанции и вынуждена их утилизировать. Третья — регистрация субстанций.
«Сегодня мы регистрируем большинство субстанций в составе лекарственных препаратов. И имеются четкие регуляторные ограничения на «выдергивание» субстанции из досье и начало ее свободной реализации. В тоже время мы считаем, что фармацевтические субстанции, которые используются в производстве этих аптек, должны регистрироваться как самостоятельные», — отметил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.
По его данным, сегодня как самостоятельные зарегистрированы только порядка 390 субстанций, тогда как около 4000 из легализованных находятся в составе лекарственных препаратов.
«В связи с этим возникают ситуации, что аптека вынуждена изготавливать из зарегистрированных лекарственных препаратов, а не субстанций, что приводит к тому, что в составе изготавливаемого лекарства появляются дополнительные вспомогательные вещества, которые смогут вызвать аллергические реакции и прочие осложнения», — отметили эксперты.
По итогам заседания Рабочей группы было принято решение детально проработать эти вопросы, чтобы предложить нормативные правовые акты, которые помогут отрегулировать ситуацию.