В Белоруссии принят технический регламент “Медицинские изделия. Безопасность”

В Республике Беларусь принят техрегламент “Медицинские изделия. Безопасность” (ТР 2010/006/BY). Нормативный акт был утвержден постановлением Совета Министров Беларуси от 24.05.2010 года № 774. Положения технического регламента вступают в силу с 01.01.2013 года. Государственный комитет по стандартизации и Министерство здравоохранения должны при участии заинтересованных сторон разработать и утвердить перечень мероприятий, направленных на введение в действие этого техрегламента. Кроме того, названным государственным учреждениям поручено утвердить список взаимосвязанных технических регламентов и прочих нормативно-правовых актов, а также обеспечить регулярную актуализацию техрегламента “Медицинские изделия. Безопасность”. Положения технического регламента распространяются на производимые в Беларуси, а также ввозимые на ее территорию медицинские изделия и принадлежности к ним. В том числе новые и бывшие в эксплуатации товары. Перечень этих изделий достаточно широк. В него включены все изделия медицинского назначения, измерительные средства медицинского назначения, медицинская техника. Таким образом, технический регламент распространяется на любые медицинские инструменты, приборы, аппараты, устройства, имплантаты, материалы, программные средства. Нужно отметить, что сертификация медицинских изделий будет проводится на соответствие именно данному техническому регламенту. Также в перечень входят прочие аналогичные изделия, связанные с перечисленными и применяемые в сочетании с ними или по отдельности. Сфера применения продукции, на которую распространяется действие регламента, очень широка. Это любые медицинские изделия, применяемые для наблюдения, профилактики, диагностики и лечения заболеваний или травм, а также для протезирования, медицинской реабилитации, поддержания или обеспечения жизнедеятельности, контроля над зачатием и т.д. Также сфера действия технического регламента простирается на медицинские изделия, воздействующие на человеческий организм не напрямую, а посредством иного медицинского изделия. Процесс применения подобных изделий предполагает одновременное использование компонентов и веществ, рассматриваемых в качестве фармацевтических субстанций или лекарственных средств, в том числе, полученных из человеческой плазмы и крови. Положения данного технического регламента не распространяются на медицинские изделия, воздействующие на человеческий организм посредством иммунологических, фармакологических, метаболических средств. В соответствии с действующим законодательством Республики Беларусь, на рынке страны могут быть размещены лишь медицинские изделия, полностью соответствующие положениям рассматриваемого техрегламента, а также прочих техрегламентов, положения которых распространяются на сферу медицинских изделий. Техническим регламентом “Медицинские изделия. Безопасность” устанавливаются требования безопасности с учетом всех опасных факторов, характерных для медицинских изделий различных категорий. Кроме того, ТР2010/006/BY устанавливает правила подтверждения соответствия, требования маркировки знаком соответствия техрегламенту, а также административные процедуры, которые необходимо выполнять, размещая перечисленную выше продукцию на рынке Беларуси. Технический регламент содержит требования к конструкции медицинских изделий относительно: • Химических, биологических и физических характеристик; • Измерительных медицинских изделий; • Медицинских изделий, оснащенных внутренним источником электропитания или подключаемых к источнику питания; • Медицинских изделий, являющихся источником излучения; • Медицинских изделий применяемых для обеспечения пациента веществами или энергией; • Требований в области тепловых и физических воздействий; • Предотвращения инфекционного загрязнения. В зависимости от степени потенциального риска медицинские изделия поделены на четыре класса: I, IIa, IIb и III. Отнесение конкретного изделия к определенному классу происходит в соответствии с правилами классификации, которые определяются в зависимости от назначения изделия. Размещению медицинского изделия на рынке предшествует его государственная регистрация. В рамках этой процедуры подтверждается соответствие медицинского изделия требованиям технического регламента ТР2010/006/BY в форме декларирования. Медицинские изделия, соответствующие требованиям безопасности и прошедшие процедуру государственной регистрации, а также декларирования соответствия, должны быть маркированы знаком соответствия техническому регламенту ТР2010/006/BY. В разработке технического регламента принимали участие представители Государственного стандарта, Министерства здравоохранения, Министерства промышленности, Министерства труда и социальной защиты, МЧС. Технический регламент “Медицинские изделия. Безопасность” был разработан с учетом требований соответствующих европейских директив, регламентирующих безопасность и качество данной продукции, а также проекта ФЗ РФ «Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения».