Подготовлены законопроекты о контроле качества медицинской техники

На недавно прошедшей конференции в РСПП производители медтехники совместно с экспертами и юристами обсудили последние законодательные акты в области отечественного производства и ввоза в Россию медицинских изделий и техники медицинского назначения. В результате принятия нового закона «Об основах охраны здоровья граждан», было разработано около 11 нормативных актов, определяющих порядок ввоза на российский рынок и в отечественные лечебно-профилактические учреждения медицинской техники. На данный момент, как отмечают эксперты, пока не ясно, дают ли новые законы какие-либо преимущества участникам рынка, поскольку времени прошло слишком мало. Тем не менее, по их мнению, «сырость» нового закона и недостаточное правовое регулирование данного сегмента рынка очевидны, что не может не отразиться негативным образом на развитии отрасли. На сегодняшний день производители медтехники жалуются на отсутствие правил хранения медтехники при оптовых продажах и в целом, технического регламента на медизделия, на необходимость предоставления в Росздравнадзор ежеквартального отчета, на не слишком прозрачные правила работы в рамках Таможенного союза. Множество проблемна рынке медизделий делает его функционирование еще сложнее. По мнению экспертов, все проблемы – результат спешки чиновников при разработке и принятии новых законов. Исполнительный директор ассоциации иностранных производителей медтехники IMEDA Александра Третьякова уверена, что последние 10-15 лет рынок медтехники был, мягко говоря, забытой отраслью, о которой вспоминали лишь тогда, когда велась речь о фарм-рынке России. Тем не менее, это две разные отрасли, при чем первая из них нуждается в серьезной государственной поддержке и федеральном законе, который бы регулировал взаимоотношения на рынке. Как отмечает Третьякова, читая закон №323, возникает впечатление, будто он был принят в спешке. Отсутствует концепция регулирования обращения медтехники, и кажется, будто цель закона - гонка за сверхобъемами. По мнению исполнительного директора IMEDA, причиной «сырости» нового закона является тот факт, что в ходе разработки закона обсуждение положений законопроекта проходило без привлечения экспертного сообщества, на закрытых площадках. Третьякова задается вопросом, почему на сегодняшний день медтехника не включена в стандарты лечения? Согласно положениям ФЗ №323, в стандарты лечения вошли лишь имплантируемые изделия. Но, ведь, при проведении операций используется всевозможная медтехника, например, тот же самый скальпель. Почему, он не включен в стандарты ? Особое значение имеет вопрос, как работать в рамках Таможенного союза. В отличие от России, у стран-участниц ТС есть законы, которые регулируют обращение медтехники. Поэтому вопрос гармонизации законодательства в области обращения медтехники в условиях Таможенного союза стоит очень остро. Кроме того не сдвинулись с мертвой точки переговоры по вопросам этой сферы в рамках ЕврАзЭС. И, хотя работа проделана большая, и участники отрасли положительно отнеслись к принятию всех нормативных актов, тем не менее, многие отмечают, что новые законодательные акты нуждаются в доработке. Так, Алексей Трусов, председатель юридического комитета AIPM, считает, что сегодня необходим закон, который регулировал бы именно обращение медтехники. Разработать такой закон, по его словам, в течение 10 лет пытались неоднократно, однако вся деятельность в этом вопросе так и затихла. Он отмечает, что на обещания того, что обращение медтехники будет регулироваться на уровне Таможенного союза, хочется ответить, что, прежде всего, в этом секторе необходим национальный регламент. При всех недостатках законодательной системы, Сергей Ломакин, юрист московского офиса Baker&McKenzie отмечает, что в принятом законе «Об основах охраны здоровья граждан» для индустрии медтехники существует немало очень важных моментов. А именно: в законе определена база для регулирования и введен термин «медицинское изделие». Он считает, что очень важно, чтобы индустрия активно высказывала свою точку зрения и одновременно с государством разрабатывала правовую базу в области регулирования обращения изделий медицинского назначения медицинской техники. Как отмечает председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников, в комитете будут созданы подкомитеты, работа одного из которых будет направлена на курирование вопросов развития отрасли медтехники. По его словам, только при открытом диалоге с различными каналами власти можно добиться того, чтобы проблемы сообщества были услышаны и перешли на стадию обсуждения Минздравсоцразвитием, представителями региональной власти, общественными организациями, поддерживающими интересы производства. Комитет Госдумы готов привлекать представителей отрасли в качестве экспертов. В диалоге с производителями Калашников спросил, почему международные компании не открывают свои производства в России. Ответ был достаточно предсказуемый – многие компании охотно имеют в своем портфеле подобные проекты, но в связи с множеством проблем в этой сфере приведут к значительному удорожанию медицинской продукции. А поскольку в системе гос. закупок принято приобретать то, что стоит дешевле, то выбор, несомненно, будет отдан в пользу китайских аналогов, нежели чем в пользу оборудования от известного мирового производителя, произведенного в России. Генеральный директор компании «Джонсон & Джонсон» в странах СНГ и России, Арман Воскерчян отмечает, что возглавляемая им ассоциация IMEDA имеет огромный международный опыт, поэтому готова стать площадкой для разговора с властью в вопросах гармонизации законодательства рынка медицинской техники.